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新着求人情報
新着求人 生産技術  (MF-61)
募集職種 外資系製薬企業の MT Supervisor
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勤務地 愛知
会社概要 非公開
求人要件 下記役割を、方針・方法について生産技術課長と事前に相談し、必要に応じて助言を受けながら実施し、結果を生産技術課長に報告する。
*新製品導入プロジェクト:工場内のプロジェクトチームのプロジェクトチームリーダー或いはメンバーとし以下を実施する。
・本社の製剤会議やブランドチームにメンバーとして参加する。そして、新製品情報を適切な時期に入手し工場 内のプロジェクトチームへ伝達し、或いは愛知工場の情報を製剤会議やブランドチームへ提供し、工場内のプロジェクトチームメンバーをリードして工場の予定・アクションを立案・管理し実施する。
・海外部門から新製品情報を適切な時期に入手し工場内のプロジェクトチームへ伝達し、或いは工場の情報を 海外部門へ提供し、工場内のプロジェクトチームメンバーをリードして工場の予定・アクションを立案・管理し実施 する。
・新製品導入に工程の変更・新規設備導入が必要な場合、CAR 承認関連業務(機器選択・コスト情報入手・申請書作成を担当部 門に依頼〉を実施する。
・新たなバリデーションが必要な場合、担当部門と協議しながら計画立案し、担当部門の実施を管理しその結果を検証する。
* 既存製品(あるいは新製品)の圏内外の製薬工場への委託: 生産技術のスタッフとして以下を実施する。
・委託の要求事項を、海外部門や新宿本社等から入手する。
・複数の候補を選定し、必要なら工場訪問しその適格性を判断する情報を得る。その情報を生産技術課長に報告する。
・秘密保持に関する契約締結後、委託に関する業務(要求事項開示、コスト評価、due diligence、バリデーション確認、GMP監査、製造委託に関する契約等〉を実施する。
・委託先で工程の変更・新規設備導入が必要な場合、必要なバリデーションに関して委託先の計画作成時から の要求事項 を伝えその実施を依頼する。その為コストが発生する場合は、生産技術課長に報告する。そして実施されたバリデーション結果 を検証する。
* 工場のバリデーション管理: 生産技術のスタッフとして以下を実施する。
・GMP に関するバリデーション業務(上位 SOP・計画書・報告書・記録書等の作成及び承認、海外部門や規制当局の要求事項の確認と必要ならその実施〉の実施
・規制当局の査察及びGMP監査では、必要に応じて、バリデーション全般について立会い、必要なら指摘事項に関する改善策 を担当部門と立案し、その結果を検証する。
・医薬品物流の技術に関する業務(輸送試験・落下試験、保冷庫・空調倉庫・輸送車両等の温度マッピング検証、断熱容器の開 発・能力検証、cold chain の検証等〉の実施
* その他のプロジェクトや業務: 生産技術のスタッフとして以下を実施する。
・改善プロジェクト(品質改善・CI・Operational Excellence 等〉で、チームメンバーとして具体的に必要な改善を立案・実施
・工場にとって GMP・GDP や生産機器・施設に関する新情報の入手や、新規技術の検討とその導入実施
* 担当業務及びプロジェクトの予算管理: 生産技術のスタッフとして以下を実施する。
・新製品導入等担当プロジェクトのスタートアップコスト情報を生産技術課長に報告する。
必要要件 要問合せ
年収 能力、経験を考慮の上、当社規程により優遇 
募集背景 非公開 
エントリー登録     お問い合わせ
当求人への応募をご希望の方は(株)メディサーチへの登録をお願いします。企業情報、仕事内容の詳細、待遇等、事前にご案内し、ご納得頂いた上で、企業へご紹介させていただきます。詳細は転職支援サービスをご覧下さい。
尚、登録に際して、登録料、カウンセリング料、紹介料等、料金は一切頂いておりません。
ご採用頂いた企業から紹介料を頂戴するビジネスモデルとなっております。安心してご登録下さい。
また、複数の職種に興味がある場合もご登録は一回で結構です。ご登録後、担当コンサルタントに何なりと遠慮なくご相談下さい。
掲載している求人情報については、求人企業の都合により急遽、変更されることがございますので、ご了承ください。