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新着求人情報
新着求人 薬事  (YK-66)
募集職種 外資系製薬企業の レギュラトリーストラテジー シニアマネージャー
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勤務地 東京
会社概要 非公開
求人要件 ** business targetをachieveするために最適な薬事戦略を立案・実行することにより、価値の高い新薬開発に貢献する。
そのために、最新の薬事規制に精通し、規制当局(医薬品医療機器総合機構/厚生労働省)とのコミュニケーションの質を向上させる。また、新薬開発における不測の事態に備えるために薬事的なリスク回避策を提案する。
●役割 (Roles & responsibilities)
** assetのlife cycleの各段階において、主に以下の業務を行う。
●開発段階
・ 新薬の開発計画に対して薬事の観点で適切なインプットを行い、適切な開発計画策定に貢献する。
・ 治験計画が問題無く当局に受理され、計画どおり治験が開始できるよう開発チームに貢献する。
・ 治験相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような治験相談の戦略を作成する。
・ 薬事的なリスクを特定し関係者に共有し、適切な時期にリスク最小化もしくは回避策を関係者と提案・協議する。
・ 治験計画届や治験相談時の照会事項回答が期限内に提出でき、かつ追加照会を受けないレベルの、質の高い回答になるよう適切な提言を行う。
・ 薬事戦略の作成に関しては、常にGRTLとalignし、GRTL・Globalの関係部署との適切な連携を図る。
●承認申請・審査段階
・ オーファン・優先審査等の指定に向け必要な作業をリードする。
・ 申請資料作成タイムラインに従い、計画通りに承認申請できるようJNDAチームをリードする。
・ 申請前相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような申請前相談の戦略を作成する。
・ 審査期間に影響が出ないように照会事項回答を適切な時期に提出できるようにチームを管理する。承認審査で発生するリスクは早期に特定して解決策あるいは代替案の準備をリードする。
・ 承認審査に関する方針や進捗に関しては、常にGRTLとalignし、GRTL・Global関係部署との適切な連携を図る。
必要要件 担当品目の薬事戦略について、cross functional teamにて薬事的なdiscussionをリードしチームをサポートする。重要な業務を行う際は、Directorへの事後の報告が必要。
・ 社内的影響力 プロジェクトメンバー間の意見調整を行うことができる
・ 社外的影響力 規制当局の主担当者と意見調整のため議論ができる
・ グローバルへの影響力 GRTLと業務をすすめることができる
・ 薬事業務のレベル Regulatory Strategy, HA interaction Strategyを作成・リードすることができる
必要な知識/スキル (Required knowledge/skills)
・ 必要な知識 上述の業務を行ううえで必要な開発薬事の知識(新薬開発・承認申請業務に必要な通知・ガイドライン等)
また、新薬開発業務に関する経験が必要
・ 必要なスキル ビジネスに求められる一般的なコミュニケーション、プレゼンテーション、ストラテジックシンキング、ネゴシエーション、リーダーシップスキル、問題解決能力
・英語によるコミュニケーションスキル(OPA: 6.0)
年収 能力、経験を考慮の上、当社規程により優遇 
募集背景 非公開 
エントリー登録     お問い合わせ
当求人への応募をご希望の方は(株)メディサーチへの登録をお願いします。企業情報、仕事内容の詳細、待遇等、事前にご案内し、ご納得頂いた上で、企業へご紹介させていただきます。詳細は転職支援サービスをご覧下さい。
尚、登録に際して、登録料、カウンセリング料、紹介料等、料金は一切頂いておりません。
ご採用頂いた企業から紹介料を頂戴するビジネスモデルとなっております。安心してご登録下さい。
また、複数の職種に興味がある場合もご登録は一回で結構です。ご登録後、担当コンサルタントに何なりと遠慮なくご相談下さい。
掲載している求人情報については、求人企業の都合により急遽、変更されることがございますので、ご了承ください。