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新着求人情報
新着求人 薬事  (YK-66)
募集職種 外資系製薬企業の レギュラトリー・コーディネーター マネージャー
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勤務地 東京
会社概要 非公開
求人要件 JEDT/JFDT もしくはJNDA team に参画し、Regulatory Documentの作成においてをRegulatory Strategy Lead及びプロジェクトチームをサポートする。最も効率的なプロセス・方法を提案し、より最適な承認取得・開発計画立案・経験の構築に寄与する。
●役割 (Roles & responsibilities)
・ 新薬の開発開始から承認取得までの開発薬事全般業務に関与する。
・ 品質の高い申請資料の作成をサポートし、最も効率的なプロセス・方法を提案する。
・ 規制当局提出文書(CTD、治験相談資料、CTN関連文書 等)のsubmission ready complianceを担保する。
・ 全ての申請業務においてPMDAへの資料提出作業をリードする。
・ 規制当局との会議(対面助言、初回面談等)に際し、Regulatory Strategy Leadと協力し、必要な文書作成をサポートする。
・ 規制当局からの照会事項回答作成に際し、Regulatory Strategy Leadと協力し、回答文書の作成をサポートする。
・ GRSB Global Dossier Management teamと協力し、J-CTDのTOC作成・管理を行う。
・ Regulatory ITと協力し、**でのPublishing / Authoring tool導入、Training及び業務processの改善を行う。
・ 業界活動等を通じ、提出文書や、文書提出方法の規制要件に関する最新情報を常に把握し、効率的なアイデアを提案する。
・ グローバルの担当者との円滑なコミュニケーションにより、提出文書の規制要件に関する最新情報や問題点・リスクをお互いに共有し合う。
・ 外部ベンダー(eCTD vendor、印刷業者、翻訳業者等)との契約・折衝を担当し、最適なoutsourcingを提案・実施する。
・ 薬事関連文書の保管を行う。
・ 治験薬概要書(和訳)作成に関して適切なProcessを担保し、IB-Coordinatorをサポートする。
必要要件 Regulatory Coordinator Manager (D5)に求められる業務範囲(Responsibilities)は以下のとおりである。
担当品目の申請資料作成業務についてdiscussionをリードしチームをサポートする。業務量と必要なリソースの見積もり、業務プロセス最適化の方策を提案する。重要な業務を行う際は、Directorへの事後の報告が必要。
・ 社内的影響力 プロジェクトメンバー間での意見の調整を行うことができる
・ 社外的影響力 規制当局担当者、Vendorと意見調整のため議論ができる
・ グローバルへの影響力 GRTLとGRSMとSubmission Operation, Content Authoringの strategyを議論できる Regulatory ITとPublishing / Authoring toolやprocessに関して技術的な議論ができる
・ 薬事業務のレベル Submission Operation, Content Authoringのstrategyを開発チームと協議し作成することができる、 また、進捗に応じ適宜、修正していくことができる
【必要な知識/スキル (Required knowledge/skills)】
・ 必要な知識 上述の業務を行ううえで必要な開発薬事の知識(新薬開発・承認申請業務に必要な通知・ガイドライン等)
・ 必要なスキル ビジネスに求められる一般的なコミュニケーション、プレゼンテーション、ストラテジックシンキング、 ネゴシエーション、リーダーシップスキル、及び問題解決能力 英語によるコミュニケーションスキル(OPA: 5.5)
年収 能力、経験を考慮の上、当社規程により優遇 
募集背景 非公開 
エントリー登録     お問い合わせ
当求人への応募をご希望の方は(株)メディサーチへの登録をお願いします。企業情報、仕事内容の詳細、待遇等、事前にご案内し、ご納得頂いた上で、企業へご紹介させていただきます。詳細は転職支援サービスをご覧下さい。
尚、登録に際して、登録料、カウンセリング料、紹介料等、料金は一切頂いておりません。
ご採用頂いた企業から紹介料を頂戴するビジネスモデルとなっております。安心してご登録下さい。
また、複数の職種に興味がある場合もご登録は一回で結構です。ご登録後、担当コンサルタントに何なりと遠慮なくご相談下さい。
掲載している求人情報については、求人企業の都合により急遽、変更されることがございますので、ご了承ください。