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企業インタビュー

御社の強みは何ですか?

当社は、本年4月に設立された会社です。当社のグループ会社である綜合臨床サイエンス(SMO)は、これまで長年にわたりSMOとして医療機関をサポートするビジネスの経験を積んでまいりましたが、当社はその強みを最大限活かしていきたいと考えております。具体的には、まずは医師主導治験や臨床研究、つまり医療機関主導型の試験研究にフォーカスしたCRO業務からビジネスを展開しております。

今後の事業展開についてお聞かせ下さい。

現在進行中のプロジェクトに医師主導試験と市販後の大規模臨床研究があります。今後も臨床研究には特に着目していきたいと考えております。治験というのは、実は日本だけで使われている単語で、欧米では治験もそれ以外の臨床試験もclinical studyで違いはありません。欧米のclinical study は全てICH-GCP下で行われています。それに比べて日本では、いわゆる治験と言われているものだけ、即ち医薬品の承認申請のためのデータ収集を目的とした臨床試験だけに着目されて、そこだけ海外よりかなり厳しいいわゆるJ-GCP適用(1997年施行 新GCP)にして、その当然の結果として日本の治験コスト上昇につながっています。日本と海外を比べて未だにコストが2倍以上かかっているともいわれており、いわゆる日本の治験の空洞化の問題が未だに解決されていないというのが現状です。
将来的には、欧米と同様に全ての臨床試験(現在臨床研究といわれているもの)をICH-GCP下で実施することによりクオリティを上げ、逆に日本独自の治験のクオリティはむしろ必要最小限まで下げることを考える必要があるのではないか、そして最終的にはどちらも同じレベルに落ち着くのではないかと思います。当社としては日本における臨床試験の発展のために最大限のサポートをしていきたいと考えております。
もう1つは、特に希少疾患が対象になると思いますが、そのような治療薬の医師主導試験のサポートについては今後も積極的に行い、いわゆるドラッグラグ解消に貢献できればと考えております。

今回の募集の背景をお聞かせ下さい。

現在の社員の約半分が綜合臨床サイエンスから異動して来たものです。残りの半分の社員は、社外から中途採用されたものです。これからもまだまだ採用を進めますので、現在以上に中途入社の方の比率が高くなっていくと思います。
また、現状ではCRCを経験した者が多く在籍しております。
私は以前製薬会社におりましたが、当社で初めてCRC経験のあるCRAと一緒に仕事をして感じた事なのですが、CRCの経験があり臨床試験の知識もある人がCRAとして勤務するときに足りないものは何かということを現在考えております。実際のところ、それ程多くはないのですが、その点について綜合臨床ホールディングス教育研修プログラムを見直している
ところです。具体的には、臨床試験の方法論やGCP等の規制要件、医学や薬学の基礎知識やコミュニケーションスキルなどはCRCを対象とする教育プログラムと全く共通で良いと思います。もう少し実務的な、「CRCのお仕事とは」というところを「CRAのお仕事とは」に置き換えていけば必要なところは全てカバーできているのではないかと考えております。つまり、CRCの経験が十分あれば、+α的な追加トレーニングで補ってあげれば、十分にCRAとしてやっていけると思っております。
現在の採用条件としては、GCPと臨床試験の知識を有するCRAあるいはCRC経験者とさせていただいております。当社は社員にとって働き易い環境の会社であることが1つの特徴ですので、5年、10年もしくは20年と長くこの会社で一緒に働いていけるような人に特に来て欲しいとも思っております。

御社の特色をお聞かせ下さい。

グローバルな視点から臨床試験を見たときに、残念ながら日本は欧米諸国のみならずアジア諸国の後塵を拝しているのが現状であると言わざるを得ないと感じております。その主たる原因は、1997年の新GCP施行後、急激に高騰した日本の治験コストです。日本の治験の質が海外より高いとか、スピードも欧米並みになったとかいうことだけでは、もはや海外諸国がグローバル試験に日本を組み入れる理由にはなりません。
今の日本がまず取り組まなければならないことは、クオリティを必要最小限とし、換言すればオーバークオリティを是正することにより、コストを欧米水準まで下げることだと思います。
そのためにCROとして当社が目指すべきところは、現在日本のCRA1人当たりの担当が4~5施設程度といわれていますが、それを最低でも10施設程度まで上げていくことだと考えております。そのためには、前述のクオリティの見直しのみならず、業務の効率化についても当然着目していく必要があると思います。
このような企業努力により、いわゆる治験の空洞化の問題の解決に少しでも貢献出来ればと考えております。

キャリアパスについてお聞かせ下さい。

一般的にCROのモニタリング部門にいるとモニタリングだけは経験出来るが、それ以外の経験をすることはあまり多くないと思います。当社ではモニターで入社しても、例えば5年後位にDMを経験したい、統計を経験したい、あるいは製造販売後の臨床研究での事務局業務やサイトサポート業務を経験したい等の希望がある場合には、そういった選択肢が他のCROより多いこと、更にグループ会社にSMOがありますので、看護師、臨床検査技師資格、薬剤師資格等を持ってこれまで薬の開発の仕事をしてきたが、臨床現場を経験したことがないので可能性があるならCRCをやってみたいと言う方がいるかもしれない。そういうジョブローテーションの可能性も検討しています。専門性を活かし、専門領域で自分の経験を積んでいきたい方には専門職であるとか、あるいは組織のラインマネージャーを目指して頑張っていくとか、グループ会社全体として色々オプションの可能性があると思います。

最後に一言メッセージをお願いします。

綜合臨床メデフィは、新しい会社ですのでチャレンジ精神の旺盛な方、視野を広く持っている方、会社組織にぶら下がっているような人ではなく、日本あるいはグローバルの業界全体を見渡す中で、本当の意味でのプロフェッショナルなCRAになりたいという大志を持っている方、色々な事にチャレンジしたいと言う方、ガツガツした意欲のある方、私たちと一緒に仕事をエンジョイしてみませんか?

株式会社綜合臨床メデフィ 会社概要

本社所在地 東京都新宿区西新宿三丁目2番7号 KDX新宿ビル9F
資本金 5,000万
売上 ※本年度設立企業のため未記載
従業員 25名(2012年10月1日現在)
募集職種 CRA(モニター)職・DM(データマネジメント)職
求人要件 CRA【応募要件】
以下のいずれかに該当する方
1 1年以上のCRA経験を有する方
2 1年以上のCRC経験を有する方
3 製薬会社で監査、QC、製造販売後臨床試験等の経験があり、GCP及び臨床試験についての十分な知識を有する方
【その他特記事項】
全国出張(宿泊及び日帰り)可能な方

DM【応募要件】
・データマネジメント経験者
・性別不問
【その他特記事項】
業務内容としては、臨床研究における回収データの入出力業務(エクセル、専用システム)、FAX受領・送信業務。EDC入力データのデータマネジメント業務(クエリー処理、データクリーニング、MedDRAコーディング等

勤務時間:9:00~17:30
勤務地 新宿
概要と特色 株式会社綜合臨床メデフィは、綜合臨床グループの一員として2012年4月に設立されたCRO(開発業務受託機関)です。今後大きな成長が期待される大規模臨床試験や市販後調査、あるいは医師主導型治験に重心をおいたCRO業務分野に本格的に参入することを目的として設立されました。社名の『メデフィ(médéfi)』は、フランス語のmédical(医療の)とdéfi(挑戦)による造語であり、これから切り拓く新たな事業領域へ『挑戦』する姿勢を表現しています。綜合臨床グループは、SMO業界をリードする企業のひとつとして日本全国に展開し、多くの依頼者様や医療機関、更には多くの被験者様の近くで新薬開発の支援に携わっており、グループ内には様々なノウハウが蓄積されております。SMO事業で培われた様々なノウハウを活かし、治験、大規模臨床試験、市販後調査、あるいは医師主導型治験の円滑で効率的な実施に貢献できるよう、我々は様々なサービスを提供していく所存です。新薬を待ち望む皆様により一層貢献できるよう、新薬の早期実用化へのお手伝いをさせていただければと考えております。

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